انجازات المكتب

انجازات مكتب البحث العلمي لعام 2021   الدراسات الدوائية الجارية في المستشفى No Study Principal Investigator Initial Approval Sponsor 1 Randomized, open-label, phase2,Multi-countri to evaluate safety and Efficacy of Dasatinib50mg in first-line treatment of early chronic phase myeloid leukemia   Prof.Abdullah Abbadi 29/10/2018 Al  Hikma 2 A phase 2/3, Randomized , Double-blind,Placebo-and Active-controlled,Parallel group, Multicenter protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab in participants with Moderately to Severly Active Crohn s Disease   Prof.Yaser Rayyan 19/2/2019 Janssen 3 A multicentre,observational,post-authorization safety study of Tromax(Rituximab biosimilar) in non-hodgkins lymphoma and chronic lymphcytic leukemia patients in Jordan.   Prof.AbdullahAbbadi 17/12/2019 MS  Pharma 4 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 1 single ascending dose study of SLN124 in healthy volunteers with β-thalassaemia and MDS.   Prof.AbdullahAbbadi 29/9/2021 Silence Therapeutics 5 A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis   Prof.Yaser Rayyan 22/2/2021 Janssen 6 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and the Safety of Efgartigimod (ARGX-113) PH20 Subcutaneous in Adult Patients with Primary Immune Thrombocytopenia Prof.AbdullahAbbadi 28/4/2021 Argenx BV 7 A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Long-Term Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Efgartigimod (ARGX-113) PH20 Subcutaneous in Adult Patients With Primary Immune Thrombocytopenia Prof.AbdullahAbbadi 15/7/2021 Argenx BV   8   Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of INO-4700 forMiddle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) in Healthy Volunteers   Dr. Lana Halaseh 9/8/2021 Inovio pharmaceuticals 9 Multi-Center, Retrospective, Observational Study of Multiple Myeloma in Real Practicewithin Gulf Cooperation Council Countries, Egypt and Jordan   Prof.AbdullahAbbadi 10/10/2021 Janssen 10 A Phase 3b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of guselkumab in adult patients with active fistulizing, perianal Crohn’s disease   Prof.Yaser Rayyan   Feasibility stage completed   Waiting for submission Janssen

 

 

 

أولا: أعمال المكتب

1-   تجديد ترخيص وإعتماد المستشفى كجهة لإجراء الجانب السريري للدراسات الدوائية بتارخ 5/7/2021 وتم البدء بإجراءات تجديد إعتماد مختبرات المستشفى لإجراء الفحوصات المخبرية الخاصة بالدراسات الدوائية.

 

2- إستحداث سياسة Managing Investigational Products at JUH بتاريخ 2/6/2021 كمتطلب للحصول على الإعتماد.

3-  تعديل سياسة IRB  بإضافة

·       مزيد من التفاصيل حول الآثار الجانبية والآثار شديدة الخطورة  المتعلقة بالدراسات الدوائية.

·       طريقة التقدم للأبحاث إلكترونيا

·       أنواع المخاطر للأبحاث السريرية

4- تم إنشاء مكتبة خاصة للأبحاث المنشورة والتي أجريت بمستشفى الجامعة عبر الموقع الإلكتروني للمكتب.

5-  تمت الموافقة على إنشاء حساب للمستشفى لدى الموقع الإلكتروني للمؤسسة العامة للغذاء والدواء  لأخذ الموافقات اللازمة إلكترونيا  لأدوية ومستلزمات الدراسات الدوائية  قبل تخليصها من الجمارك.

 

6- الموافقة على استحداث أجور 200 دينار في حال قيام الشركات الراعية للدراسات الدوائية بأي تعديل على بروتوكول الدراسة بعد تقديمها للمستشفى.

 

7- الموافقة على تجديد إعتماد تشكيل اللجنة المؤسسية من قبل المؤسسة العامة للغذاء والدواء.

 

8- متابعة الدراسات الدوائية مع الشركات الراعية و حسب السياسة المتبعة في المستشفى.

 

9- متابعة الحوادث العرضية شديدة الخطورة الناتجة عن المشاركة بالدراسات الدوائية والإبلاغ عنها مباشرة.

 

 

ثانيا:الأبحاث العلمية.

1-  بلغ عدد الأبحاث المقدمة منذ شهركانون الثاني2021 وحتى شهركانون الأول 2021 ما مجموعه 309 بحثا

تمت الموافقة على ما مجموعه 293 بحثا منهم 6 أبحاث إدارية و تم رفض 5 أبحاث و 12 بحث بإجراءات الموافقة.

 بلغ عدد الأبحاث المقدمة من خارج الجامعة الأردنية 35 بحثا ومجموع أبحاث الهيئة التدريسية 220 بحثا والطلبة 64 بحثا و8 أبحاث

لموظفي المستشفى.

2- تحديث الموقع الإلكتروني كما يلي:

·        تحديث شاشة التقدم للأبحاث بناءا على ملاحظات المقدمة من الباحثين لتسهيل عملية التقدم.

·        استحداث خدمة تمديد الأبحاث الكترونيا عن طريق الموقع حيث بلغ عددها ما مجموعه 48 بحثا.

·        استحداث خدمة التعديل على الأبحاث وبلغ مجموعها 14بحث

·        إطلاق خدمة إغلاق الأبحاث وبلغ مجموعها 105أبحاث.

·       إستحداث خدمة تقديم تقرير عن سير الدراسة كل ستة أشهر من قبل الباحثين.

·       إستحداث خدمة إغلاق الدراسة بعد الإنتهاء من الدراسة.

·       إستحداث خدمة تحويل الأبحاث للأقسام لإبداء الرأي الكترونيا.

·        تم استحداث أيقونة خاصة بتحميل أداة الدراسة للتسهيل على الباحثين.

·        تم استحداث أيقونة خاصة بالتقارير تمكن مكتب البحث العلمي من الحصول على تقارير مفصلة بأعداد الأبحاث الموافق عليها

 

 والمرفوضة ، نوع الأبحاث ، مجال عمل الباحثين ومكان عملهم.

 

3.    يتم متابعة الدراسات التداخلية والتي يبلغ عددها (47) دراسة حسب متطلبات الإعتماد المحلي والدولي من الجوانب الأخلاقية

 وإلتزام الباحثين  بتوقيع تفويض المشاركة.

 

ثالثا: الدراسات السريرية

 

·       بلغ عدد الدراسات الموافق عليها تسع دراسات من مختلف المراحل منها خمس دراسات في إجراءات البدء.

 

·       بلغ مجموع إيرادات المستشفى  (75487.24) دينار أردني  تشمل أجور         IRB والإجراءات طبية  .

 

·       ورد لمكتب البحث العلمي دراسة دوائية جديدة  من قبل شركة Janssen وبإنتظار التقدم رسميا.