مكتب البحث العلمي ...
اسئلة متكررة
ما هي اللجنة المؤسسية للدراسات الدوائية؟

تشمل مسؤوليات اللجنة المؤسسية لمراجعة البحوث والدراسات الدوائية التالي:

اعتماد مخطط الدراسة والموافقة على بدء اجرائها ومتابعتها من بعد:

o مراجعة المحتوى العلمي للمشروع ودراسة إمكانية إجرائه في المستشفى والتأكد من قدرة فريق البحث على اجراء الدراسة.

o مراجعة المقترحات البحثية للتأكد من تقليل المخاطر التي قد تصيب الأفراد المشاركين في الأبحاث أو - على الأقل - التأكد من محدودية تلك المخاطر لنسبةً إلى الفوائد المرجوة وأن اختيار

المشاركين في الأبحاث مناسب علمياً من حيث النوع والعدد، وأن وثيقة الأفراد بالمشاركة قد تم إعدادها، وأن الإجراءات البحثية تحتوي على خطة تنفيذ واضحة مع حماية للمعلومات والنتائج

وخصوصية المشاركين.

توثيق النتائج مع الأخذ بعين الاعتبار المسائل الأخلاقية والإستحقاقات العلمية والإلتزام بالتعليمات الرسمية والجامعية ومتطلبات اللجنة.

التأكد من ان قبول المتطوع لإجراء الدراسة عليه قد تم بمحض إرادته.

مراجعة التعديلات المقترحة على الأبحاث، وأية تبعات غير مرغوب بها أو تغيير أو عدم التزام بخطة البحث.

إجراء مراجعات مستمرة للأبحاث.


ما هي طرق التقدم لبحث

يجب أن تجرى جميع الدراسات البحثية بما يتماشى مع قواعد وتوجيهات "الممارسة السريرية الجيدة" (GCP) الصادرة عن المؤتمر الدولي المعني بالمواءمة في التجارب السريرية وإعلان هيلسنكي لحقوق الإنسان (1964). كما يجب اتباع القوانين والأنظمة النافذة في الجامعة الأردنية بالإضافة إلى قانون إجراء الدراسات الدوائية الأردني رقم (2) لسنة (2011) الصادر عن المؤسسة العامة للغذاء والدواء.

ينصح بشدة أن يتلقى الباحث الرئيسي تدريباً حول الأخلاقيات المتعلقة بإجراء البحوث كبرامج التدريب المتوفرة عبر شبكة الانترنت والتي تعنى بحماية المشاركين في البحوث والتي تقوم بإعدادها معاهد الصحة الوطنية ويمكن الرجوع إليها عبر الرابط التالي: (https://phrp.nihtraining.com/).

للباحثين

عند التقدم بطلب لإجراء بحث في مستشفى الجامعة الأردنية فلا بد من تقديم الوثائق التالية:

كتاب تغطية من الباحث الرئيسي أو مشرف الدراسة موجه للإدارة المستشفى بالطرق الرسمية (أي عن طريق الكلية أو المركز أو الجامعة)

بروتوكول الدراسة

السيرة الذاتية للباحث الرئيسي

ما يثبت وجود تمويل للبحث أو طلب دعم البحث (ان وجد)

استمارة الموافقة على إجراء الدراسة (إن وجدت)

الاستبيان المستخدم في الدراسة (إن وجد)

 

تقوم إدارة المستشفى بتقديم المقترحات البحثية إلى اللجنة المؤسسية لمراجعة البحوث والدراسات الدوائية لمراجعة الدراسة. إذا تطلبت الدراسة أي تكلفة مادية لاستخدام خدمات من المستشفى، فثنظر بها اللجنة التنفيذية للموافقة عليها.

إذا كانت الدراسة تداخلية، فتتم استشارة المؤسسة العامة للغذاء والدواء. وفي حال ضرورة موافقة المؤسسة، يتم ارسال الأوراق للموافقة عليها. يتحمل الباحث كافة النفقات المترتبة على ذلك كما أنها مسؤولية الباحث متابعة الإجراءت لدى المؤسسة.

يوضح المخطط التالي عملية حصول الباحث الرئيسي على موافقة إجراء دراسة

للشركات

يجري التقدم للدراسة على مرحلتين. في المرحلة الأولى، تقوم الشركة الراعية للدراسة أو الشركة المشرفة على الدراسة بالاستفسار عن إمكانية إجراء الدراسة في المستشفى. يقوم عندها المكتب بإرسال المعلومات للأقسام المعنية أو للباحثين المهتمين بالدراسة وتعلم الشركة بذلك. عند موافقة السركة على الباحثين، يتم تسليم مكتب البحث العلمي ملف الدراسة عن طريق إدارة المستشفى. يشمل ملف الدراسة الوثائق التالية:

بروتوكول الدراسة

وثيقة بالمعلومات الخاصة بالمريض وموافقته الخطية على المشاركة في الدراسة باللغتين العربية والانجليزية

وثيقة سلامة الدواء من الشركة المصنعة (للدراسات المتعلقة بالأدوية الجديدة أو تلك التي تحت الدراسة).

رخصة عمل الممول.

ايصال دفع رسوم اللجنة المؤسسية لمراجعة البحوث والدراسات الدوائية ومكتب البحث العلمي.

يرسل المكتب الأوراق إلى لجنة IRB. في نفس الوقت، يتم التفوض بين المكتب والشركة الراعية للدراسة على بنود الاتفاقية بمشاركة الدائرة القانونية للجامعة. عند موافقة لجنة IRB على الدراسة والانتهاء من الاتفاقية، تعرض الدراسة على اللجنة التنفيذية للموافقة على الدراسة. في حال أن الدراسة تداخلية، يتم توقيع الإتفاقية بعد موافقة المؤسسة العامة للغذاء والدواء والتي تبلغ بإمكانية إجراء الدراسة في المستشفى.

يوضح المخطط التالي عملية حصول الجهات التجارية الممولة على موافقة على إجراء دراسة سريرية في مستشفى الجامعة الأردنية:


ماهي الدفعات المالية المترتبة على مموّلي الدراسات؟

قبل البدء بمراجعة أي دراسة، يتعين على الشركة الراعية للدراسة أو الشركة المشرفة على الدراسة دفع مبلغ 1500 د.أ. لقاء أجور اللجنة المؤسسية لمراجعة البحوث والدراسات الدوائية ومكتب البحث العلمي.


أنت الزائر رقم: 
جميع الحقوق محفوظة - مستشفى الجامعة الأردنية ©
تصميم وتطوير - شعبة الويب والخدمات الإلكترونية - مركز حاسوب الجامعة الأردنية